Πραγματική ιστορία: Τα παραμορφωμένα παιδιά της Θαλιδομίδης. Το φαρμακευτικό σκάνδαλο της γερμανικής εταιρείας που κατασκεύασε αντιεμετικό για τις έγκυες και ζήτησε συγγνώμη μετά από 50 χρόνια
Πραγματική ιστορία: Συγγνώμη ζήτησε γερμανική εταιρεία, μετά από 50 χρόνια, για αντιεμετικό φάρμακο που κατασκεύασε για τις έγκυες. Το σκάνδαλο με τα χρόνια ονομάστηκε «Τα παραμορφωμένα παιδιά της Θαλιδομίδης» και ξέσπασε στα τέλη της δεκαετίας του ‘50 και στις αρχές του ’60.
Τέλη του 1950, άρχισαν να γεννιούνται στη Ευρώπη παιδιά με σοβαρές δυσπλασίες των άκρων και των εσωτερικών οργάνων. Την περίοδο εκείνη, αιτία για τις παραμορφώσεις θεωρήθηκε η πυρηνική ενέργεια. Αργότερα όμως, αποδείχθηκε ως οι σοβαρές αυτές ασθένειες οφείλονταν σε ένα ηρεμιστικό φάρμακο που δινόταν κατά κόρον σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης: τη θαλιδομίδη.
Το σκάνδαλο του Contergan είναι μία πραγματική ιστορία
Το φάρμακο Contergan παρασκευάστηκε στη Δυτική Γερμανία από την εταιρία Grünenthal και περιείχε την ουσία θαλιδομίδη, μια ουσία που ευθύνεται για δεκάδες χιλιάδες παραμορφώσεις σε νεογέννητα. Η ουσία είχε καταχωρηθεί από το 1954 στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας και το 1957 το φάρμακο βγήκε στην αγορά παγκοσμίως, ως υποκατάστατο των βαρβιτουρικών. Τα πειράματα που είχαν γίνει σε ζώα και στη συνέχεια σε ανθρώπους. Δεν είχαν δείξει ιδιαίτερες παρενέργειες. Επρόκειτο για ένα ηρεμιστικό – υπνωτικό, που όμως είχε κριθεί κατάλληλο και για χρήση από εγκύους, για την ανακούφιση της ναυτίας κατά τους πρώτους μήνες της κύησης.
Από τη στιγμή που κυκλοφόρησε μέχρι και τον Νοέμβριο του 1962, πέντε εκατομμύρια άνθρωποι κατανάλωσαν το Contergan, σε 300 εκατομμύρια ημερήσιες δόσεις, των 100mg, ενώ μόνο τον Ιανουάριο του 1961 πουλήθηκαν περίπου 20 εκατομμύρια ημερήσιες δόσεις. Την ίδια εποχή, άρχισαν να φτάνουν στα γραφεία της εταιρίας διαμαρτυρίες για νευρική φαγούρα σε έκτακτες καταστάσεις μακροχρόνιας λήψης του φαρμάκου. Ήταν η αφορμή, ώστε η Grünenthal να θέσει το φάρμακο σε υποχρεωτική συνταγή από γιατρό. Το φάρμακο συνέχισε να κάνει θραύση και να θεωρείται ένα πρώτης τάξεως ηρεμιστικό.
Το απίστευτο φαρμακευτικό σκάνδαλο μιας πραγματικής ιστορίας
Σε παιδιατρικό συνέδριο που έγινε στο Ντίσελντορφ τον Νοέμβριο του 1961, για πρώτη φορά εκφράζεται δημόσια η υποψία ότι η λήψη του φαρμάκου ίσως να συνδέεται με την απότομη άνοδο των γεννήσεων παραμορφωμένων παιδιών. Λίγο καιρό αργότερα, αρκετές μητέρες αναφέρουν ότι είχαν φέρει στον κόσμο παιδιά με σοβαρές παραμορφώσεις.
Οι μητέρες εξετάστηκαν και αποδείχθηκε ότι κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είχαν κάνει χρήση του Contergan. Τα παιδιά γεννιόνταν με το σύνδρομο Dysmelia, δηλαδή με δυσπλασία των άκρων. Τα χέρια τους ή τα πόδια τους δεν αναπτύσσονταν κατά τη διάρκεια της κύησης. Ανωμαλίες παρατηρήθηκαν επίσης στα μάτια και την καρδιά, στο ουροποιητικό σύστημα. Έγιναν αναφορές για παιδιά που γεννήθηκαν με τύφλωση και κώφωση. Υπολογίζεται ότι σε όλο τον κόσμο περισσότερα από 10.000 παιδιά γεννήθηκαν με το σύνδρομο Dysmelia.Το 10% πέθανε μετά τη γέννα. Μέχρι σήμερα, η ανάλυση έχει δείξει ότι η θαλιδομίδη αναστέλλει την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων, οδηγώντας σε δυσμορφίες. Πιο συγκεκριμένα, απενεργοποιεί μια πρωτεΐνη που ονομάζεται cereblon, η οποία διαδραματίζει εξαιρετικά σημαντικό ρόλο στο σχηματισμό των άκρων.
Η δίκη για τα παραμορφωμένα παιδιά της Θαλιδομίδης.
Οι πρώτες μηνύσεις κατά της εταιρίας έγιναν το 1961. Μετά από μακρόχρονες δικαστικές έρευνες, το 1968 άρχισε στο Άαχεν η δίκη – μαμούθ του Contergan. Διήρκεσε 283 ημέρες και επτά διευθυντικά στελέχη της εταιρίας κλήθηκαν να απολογηθούν με τις κατηγορίες της «πρόκλησης θανατηφόρων βλαβών εξ αμελείας» και της «πρόσκρουσης κατά των προδιαγραφών του δικαίου για τα φάρμακα».
Η εταιρία προσέλαβε για την υπεράσπισή της 20 κορυφαίους δικηγόρους. Οι συνήγοροι των γονέων είχαν στα χέρια τους τα αποτελέσματα ερευνών από γιατρούς, που αποδείκνυαν την ενοχή του φαρμάκου. Οι δικαστές θεώρησαν ως αποδεδειγμένο το γεγονός, ότι η θαλιδομίδη προκαλεί σωματικές παραμορφώσεις στο έμβρυο μέσα στη μήτρα.
Τελικά όμως το δικαστήριο δεν εξέδωσε απόφαση. Η δίκη σταμάτησε τον Δεκέμβριο του 1970, λόγω «πολύ περιορισμένης υπαιτιότητας» της εταιρείας. Σε έναν εξωδικαστικό συμβιβασμό η εταιρία κατέβαλε 100 εκατομμύρια μάρκα στο Ίδρυμα για Ανάπηρα Παιδιά. Οι οικογένειες των παιδιών έλαβαν και μια πολύ μικρή σύνταξη. Το σκάνδαλο οδήγησε σε αναμόρφωση του φαρμακευτικού κανονισμού το 1978.
Ο νέος νόμος βελτίωνε ιδιαίτερα την προστασία από επικίνδυνα φάρμακα και έδινε δικαίωμα ικανοποιητικής αποζημίωσης σε περίπτωση πρόκλησης βλάβης.
Πραγματική Ιστορία: Η συγγνώμη της γερμανικής φαρμακοβιομηχανίας μετά από 50 έτη.
Τον Σεπτέμβριο του 2012 η γερμανική εταιρεία που παρασκεύαζε τη θαλιδομίδη ζήτησε συγγνώμη από τα χιλιάδες παιδιά που γεννήθηκαν με δυσμορφίες και προβλήματα υγείας. Ο διευθυντής της Grunenthal, ο Harald Stock, δήλωσε ότι η εταιρεία: «Εκφράζει την ειλικρινή της λύπη, για τη σιωπή της απέναντι στα θύματα της θαλιδομίδης. Σας ζητούμε συγνώμη που επί 50 χρόνια δεν βρήκαμε έναν τρόπο να έλθουμε σε επαφή μαζί σας. Σαν άνθρωπος προς άνθρωπο. Σας ζητούμε να θεωρήσετε τη σιωπή μας, ως ένδειξη του σοκ που μάς προκάλεσε η μοίρα σας»
Αντιδρώντας στην ομιλία, η Φρέντι Αστμπερι, πρόεδρος της Thalidomide UK απάντησε: «Τους χρειάστηκε πολύς καιρός για να ζητήσουν συγνώμη. Υπάρχουν πολλοί άνθρωποι, θύματα της θαλιδομίδης, που δίνουν αγώνα για να αντιμετωπίσουν προβλήματα υγείας στη Βρετανία και σε ολόκληρο τον κόσμο. Άρα, χαιρετίζουμε την έκφραση συγνώμης, αλλά πόσο μακριά θέλουν να φθάσουν; Δεν είναι καλό να ζητούν συγνώμη εάν δεν ανοίξουν συζήτηση για αποζημίωση»
Η έκθεση που συντάχθηκε από το Πανεπιστήμιο του Μίνστερ, αναφέρει ότι όταν οι ειδικοί άρχισαν να συνδέουν τη θαλιδομίδη με τις νευρολογικές διαταραχές. Η εταιρεία έδωσε σκόπιμα λανθασμένες πληροφορίες και απέκρυψε όσα γνώριζε για τις παρενέργειες του φαρμάκου.
Απειλούσε μάλιστα με προσφυγή στη δικαιοσύνη εναντίον της πολιτείας ζητώντας να αποζημιωθεί για τη «ζημία» που είχε υποστεί. Σκοπός ήταν να παραμείνει το φάρμακο στην αγορά για όσο το δυνατόν μεγαλύτερο διάστημα. Σύμφωνα με τη μελέτη, εκείνη την εποχή οι φαρμακευτικές εταιρείες ήταν υπεύθυνες για να διασφαλίζουν την ασφάλεια των προϊόντων τους, και όχι το κράτος.
Σε άρθρο του που δημοσιεύτηκε το 1997 στην «Αμερικανική Επιθεώρηση Τερατογένεσης και Καρκινογένεσης», ο Αυστραλός γιατρός Μπιλ Μακμπράιντ, ο οποίος ήταν ο πρώτος που προειδοποίησε τον κόσμο για το φαρμακευτικό σκάνδαλο, πιστεύει ότι η θαλιδομίδη μπορεί να βλάψει το DNA. Επομένως είναι δυνατόν οι συνέπειές της να επανεμφανιστούν και σε μελλοντικές γενιές.
Η επανεμφάνιση της Θαλιδομίδης
Αργότερα, η θαλιδομίδη άρχισε να χρησιμοποιείται ως θεραπεία της λέπρας. Το γεγονός αυτό οδήγησε για μία ακόμη φορά, σε γεννήσεις μωρών με δυσμορφίες των άκρων στην Αφρική και τη Νότια Αμερική, λόγω της άγνοιας που υπάρχει στον πληθυσμό για τις επιδράσεις της λήψης του φαρμάκου κατά την κύηση.